;;; 江蘇省藥品監(jiān)督管理局負責對全省藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、、生化藥品、生物制品、診斷藥品、醫(yī)用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、戒毒藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。其主要職責是:
;;; (一)組織實施國家藥品管理法律法規(guī),擬定、修訂地方性管理規(guī)章并監(jiān)督實施。
;;; (二)監(jiān)督實施藥品法定標準,制定醫(yī)院制劑規(guī)范,承辦地方藥品標準上升為國家標準的審核申報工作。
;;; (三)負責新藥、新生物制品、仿制藥品、中藥保護品種的審核申報工作,組織實施藥品分類管理工作,負責藥品的再評價、不良反應監(jiān)測的有關工作,監(jiān)督實施藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品臨床試驗管理規(guī)范。
;;; (四)依法審核、核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證;審核醫(yī)療器械臨床試驗基地,推行醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證和監(jiān)督實施產(chǎn)品認證工作。
;;; (五)監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量及醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范;依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證;依法核發(fā)醫(yī)藥包裝材料(含容器)注冊證。
;;; (六)組織對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位藥品質(zhì)量的抽驗工作,發(fā)布轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量公報,審核藥品廣告;依法查處制、售假劣藥品和其他違反藥品管理法的違法案件;會同有關部門監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場。
;;; (七)依法監(jiān)督管理醫(yī)用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、戒毒藥品及特種藥械。
;;; (八)實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度,組織轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、發(fā)證、培訓工作。
;;; (九)領導省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu),對全省藥品檢驗和藥品稽查工作進行指導。
;;; (十)承辦省政府交辦的其他事項。